| 派芬阿奇霉素分散片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：阿奇霉素分散片
商品名称：派芬
英文名称：Azithromycin Dispersible Tablets
汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian
【成份】
化学名称：9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A。
化学结构式：
分子式:C38H72N2O12
分子量:749.00
【性状】本品为白色或类白色片
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：
中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染。
【规格】0.1g
【用法用量】以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其治疗及使用方法如下：
儿童： 体重 年龄 使用方法
15kg以下 1-3岁 每日单次口服0.1g（1片）连续服用三天
15-25kg 4-8岁 每日单次口服0.2g（2片）连续服用三天
26-35kg 9-12岁 每日单次口服0.3g（3片）连续服用三天
36-45kg 13-15岁 每日单次口服0.4g（4片）连续服用三天
成人：
沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g(10片)。对其他感染的治疗：总剂量1.5g(15片)，分三次服药，每日依次服用本品0.5g(5片)，或总剂量相同，仍为1.5g(15片)。首日服用0.5g(5片)，然后第二至第五日每日一次服用本品0.25g(2.5片)。如发生超量使用（尚未报道），可进行洗胃或使用一般支持疗法。
【不良反应】病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（痛或痉挛）、恶心、呕吐、偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝转氨酶可逆行升高，发生率与其他大环内酯类抗生素及青霉素类相似，神经性水肿以及胆汁淤积性黄疸。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。
【禁忌】对阿奇霉素或其他大环内酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。
【注意事项】轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40ml/min）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应谨慎。由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，故严重肝病患者不应使用本品，现尚缺乏这方面的具体资料。在接受麦角衍生物类药物的患者中，由于同时使用某些大环内酯类抗生素而曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与阿奇霉素发现相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。如同任何抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感包括真菌所致的二重感染征象进行观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖研究已表明阿奇霉素可穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、授乳期使用的安全性迄今尚未证实，故只在妊娠或授乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。
【儿童用药】服用时请遵医嘱。
【老年用药】服用时请遵医嘱。
【药物相互作用】茶碱：本品与茶碱无相互作用。
地高辛：曾有报道，某些大环内酯类抗生素在一些患者中降低地高辛的肠内代谢。因此在用阿奇霉素和地高辛的患者中，应记住地高辛血药浓度有升高的可能性。
抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽阿奇霉素的峰浓度降低30%，但未见对总生物利用度的影响。在接受阿奇霉素又接受抗酸剂的患者中，这些药物不应在同一时间服用。
甲氰咪呱：在探讨用阿奇霉素二小时前使用单剂量甲氰咪呱的研究中，未见阿奇霉素的药代动力有所改变。
【药物过量】尚无资料证明
【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用。包括革兰氏阳性需氧菌、金黄色葡萄菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌组）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌，包括粪链 球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
革兰氏阴性需氧菌流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉菌）、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺毗邻单胞菌。
本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠杆菌、伤寒（沙门）杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌属、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：阿奇霉素对下类性传播疾病具有活性：梅菌螺旋体、淋球菌、杜克（嗜血）杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）（Lyme disease agent）、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺胞子虫、鸟分支杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。
【药代动力学】本品0.5g(5片)口服后，2.10±0.74小时血药浓度达到峰值，血药浓度为0.63±0.09mg/L。血浆消除半衰期为45.71±12.65小时。
本品广泛分布到人体各组织，组织浓度远高于血浓度（可高出血液浓度达50倍），提示本品与组织大量结合。单次给药0.5g(5片)，肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出，且大部分在最初24小时内排出。此外，本品可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及10种代谢物排出。业已证实，代谢物不具有抗菌活性。
【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存
【包装】双铝复合膜包装，0.1g×12片×1板
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005版第二部
【批准文号】国药准字H20010022
【生产企业】
企业名称：山东万杰高科技股份有限公司制药厂
地 址：山东省淄博市博山经济技术开发区
邮政编码：255213
电话号码：0533－4652129 0533-4652334-8017
传真号码：0533－4657301
网 址：www.wanjie.com | 
