请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：去氧氟尿苷胶囊

商品名称：奇诺必通

英文名称：Doxifluridine Capsules

汉语拼音：Quyang Funiaogan Jiaonang

【成份】

化学名称： 5´-去氧-5-氟尿嘧啶核苷

化学结构式：

分子式：C₉H₁₁FN₂O₅

分子量：246.20

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】用于治疗胃癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌。

【规格】0.2g                          

【用法用量】口服，一天总量0.8-1.2g（4-6粒），分3-4次，并根据年龄、症状可适当增减，或遵医嘱，与其他抗肿瘤药物一起使用时，请遵医嘱。

【不良反应】在常用剂量下，本品耐受性好，但有时也可能出现以下不良反应：

1．   消化系统：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振，偶有口干、唇炎、腹痛、腹胀、便秘、胃炎、麻痹性肠梗阻，罕见胃肠道出血、胃溃疡、舌炎等。

2．   血液：可出现白血球减少、血红蛋白降低，偶尔出现血小板减少、贫血等症状。

3．   肝脏：偶尔GOT、GPT、ALP、BIL等升高。

4．   肾脏：偶见BUN上升、血尿、蛋白尿、尿频等症状。

5．   精神神经系统：偶尔出现倦怠感、头晕、头痛、嗜睡、耳鸣、脚步不稳、定向障碍，嗅觉倒错，口齿不清，味觉减弱等症状，尚有类似化合物（卡莫夫等）引起脑白质症的报道。

6．   皮肤：偶尔出现色素沉着、瘙痒感、毛发脱落，罕见指、趾甲异常和皮炎等。

7．   循环系统：罕见胸部压迫感、心悸、心电图异常（ST段异常）等症状。

8．   过敏症：偶尔有出现皮疹，罕见光过敏、湿疹、荨麻疹等过敏症状。

9．其他：有时出现发热、咽喉部不适感、眼睛疲劳等症状。

【禁忌】以下患者禁用：

1、      对本品有过敏史的患者。2、孕妇及哺乳期妇女。3、正在接受索立夫定（Sorivudine）治疗患者。

【注意事项】

一、对以下患者慎重用药：

1、骨髓机能抑制的患者。         5、心脏疾患者或有既往史的患者。

2、肝功能障碍的患者。           6、水痘患者（有可能导致致命性的全身障碍）。

3、肾功能障碍的患者。           7、儿童。

4、并发感染的患者。             8、消化道溃疡或出血的患者。

二、一般注意事项：

1、  可能会引起骨髓机能抑制等严重副作用，因此需多次进行临床检查（血液、肝、肾功能检查），充分观察患者的状态，发现异常时减量、停药并给予适当处理。

2、  可能会引起严重的肠炎（出血性肠炎、缺血性肠炎，坏死性肠炎）和脱水，密切注意病人的状况。当发生严重的腹部疼痛，腹泻和其它症状时，立即停药并对症治疗，当发生脱水时，应当采取适当的治疗，如补液治疗。

3、  充分注意感染症状、出血倾向的发生及恶化。

4、  儿童用药时，要特别注意副作用的发生，慎重用药。

5、  儿童以及生育年龄患者用药时，需考虑对性腺的影响。

三、其他：

1、  有报导在国外静脉用药时，引起胸痛，心电图异常（ST段升高、T波倒置等）现象。

2、  有报导对狗大量（10mg/kg以上）经口投入去氧氟尿苷时，脑实质内出现异常病变，脑脊髓出现小出血灶。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．      据动物实验（小鼠）报告，本品有致畸作用，对妊娠的妇女最好不要用药。

2．      据动物实验（小鼠）报告，药物会进入乳汁，因此哺乳期用药时，应停止哺乳。

【儿童用药】对早产儿、新生儿、乳婴或儿童的安全性尚未确定（无使用经验）。

【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】合并使用其他抗恶性肿瘤药物时，可能加重诸如骨髓抑制之类不良反应。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】去氧氟尿苷是一种氟尿嘧啶类衍生物，由肿瘤组织中高活性的嘧啶核苷磷酸化酶转化成氟尿嘧啶（5-FU），发挥其选择性抗肿瘤作用。试验显示去氧氟尿苷的治疗指数高于5-FU。

【药代动力学】

1、血液中浓度：恶性肿瘤患者一次口服去氧氟尿苷（5´-DFUR）0.8g，被迅速吸收，原形药物的血清浓度1-2小时候后达到高峰值，约1ug/ml，之后迅速下降，此外，血中5-FU的浓度也在1-2小时达到最高峰值，其浓度为原形药物的约1/10。

2、组织内浓度：恶性肿瘤患者，一次口服去氧氟尿苷后，测定血中及组织内5´-DFUR、5-FU浓度并加以比较，显示5´-DFUR在血中的浓度比肿瘤组织高，5-FU在肿瘤组织的浓度比血中高。另外，胃癌、大肠癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌患者，单次或多次口服本品后，显示肿瘤组织内5-FU的浓度比非肿瘤组织内浓度高的倾向。

3、代谢及排泄：本品由肿瘤组织内的嘧啶苷磷酸化酶分解成5-FU及5-脱氧核糖磷酸。恶性肿瘤患者单次口服本品12小时后，尿中可检出原形药、5-FU及代谢产物5-脱氧-D-核糖醇。

【贮藏】遮光、密封保存

【包装】铝塑泡罩式包装，0.2g×12粒×2板。

【有效期】暂定18个月

【执行标准】局颁标准WS-093（X-078）-2001

【批准文号】国药准字H20010180

【生产企业】

企业名称：山东万杰高科技股份有限公司制药厂

地　　址：山东省淄博市博山经济技术开发区

邮政编码：255213

电话号码：0533－4652129 0533-4652334-8017

传真号码：0533－4657301

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